Lékařské elektrody jsou vyrobeny z materiálů, které mohou nakonec přijít do přímého kontaktu s pokožkou.

To dělá z výrobního prostředí důležitou součást celkového výrobního systému.

Čisté výrobní prostředí neznamená jen to, že továrna vypadá uklizeně.

Zahrnuje kontrolu potenciálních zdrojů kontaminace v průběhu celého výrobního procesu-od manipulace s materiálem a přípravy zařízení až po montáž, kontrolu a manipulaci s hotovými-výrobky.

Pro výrobce elektrodových podložek je to zvláště důležité, protože produkty mohou během výroby obsahovat nechráněné lepidlo, hydrogel, vodivé povrchy, filmy, vložky a další citlivé součásti.

Cíl je jasný:

Chraňte produkt před kontaminací, které se lze vyhnout, při zachování kontrolovaného a opakovatelného výrobního procesu.

Kontaminace může pocházet z mnoha zdrojů.

Některé jsou zřejmé, jiné jsou představeny nepřímo.

Potenciální zdroje mohou zahrnovat:

• Prach a částice ve vzduchu
• Vlákna z materiálů nebo oděvů
• Zbytky ze zařízení
• Fragmenty materiálu
• Zbytky obalů
• Nekontrolovaná manipulace
• Špatně vyčištěné nástroje
• Cizí částice vnesené během skladování nebo přepravy

Konkrétní rizika závisí na produktu a procesu.

Například proces výroby elektrodové podložky zahrnující exponovaný hydrogel může mít jiné požadavky na čistotu než proces, ve kterém zůstává hydrogel chráněn během konkrétní operace.

Proto je třeba zvážit kontrolu kontaminaceproces za procesem, spíše než použití jedné obecné definice "čisté".

Kontrola čistoty nezačíná při spuštění výrobního stroje.

Začíná přípravou výrobního prostoru.

Před výrobou mohou výrobní týmy potřebovat ověřit, že:

• Pracovní plocha je přiměřeně čistá
• Bylo připraveno příslušné vybavení
• Výrobní povrchy jsou vhodné pro použití
• Předchozí materiály byly vyčištěny
• Nepotřebné položky byly odstraněny
• Požadované materiály jsou řádně označeny
• Nástroje a výrobní pomůcky jsou připraveny

Tato příprava pomáhá snížit možnost zanesení cizích materiálů do dalšího výrobního cyklu.

Vytváří také kontrolovanější výchozí bod pro výrobu.

Mnoho součástí elektrodových podložek přichází do továrny v rolích, listech, kontejnerech nebo balených jednotkách.

Jakmile se tyto materiály dostanou do výroby, jejich stav může být ovlivněn tím, jak se s nimi zachází.

Například zbytečná expozice, nevhodné skladování nebo nekontrolovaný kontakt může zanést cizí předměty na povrchy materiálu.

Dobrá manipulace s materiálem proto bere v úvahu:

Jak je materiál přijímán?
Jak se ukládá?


Jak se to přenáší?


Jak je vystaven při výrobě?


Jak je chráněn při zastavení výroby?

Tyto otázky jsou zvláště důležité pro materiály s povrchy, které se později stanou součástí hotové elektrody.

Lidé jsou nezbytnou součástí výroby.

Jsou také jedním z potenciálních zdrojů kontaminace v jakémkoli výrobním prostředí.

Z tohoto důvodu mohou personální postupy zahrnovat kontroly, jako jsou:

• Vhodný ochranný oděv
• V případě potřeby rukavice
• Ochrana vlasů tam, kde je to vhodné
• Hygiena rukou
• Řízený pohyb mezi oblastmi
• Správné manipulační postupy
• Školení o požadavcích na čistotu

Přesné požadavky závisí na výrobním prostředí a produktu.

Cílem není, aby pracovníci dodržovali zbytečné postupy.

Má zajistit, že interakce člověka s produktem je kontrolována v místech, kde by kontaminace mohla ovlivnit výrobní proces.

Výrobní zařízení přichází během výroby do přímého nebo nepřímého kontaktu s materiály.

V průběhu času se mohou povrchy zařízení hromadit:

• Zbytky materiálu
• Zbytky lepidla
• Prach
• Malé částice
• Procesní trosky

Pokud nejsou náležitě kontrolovány, mohou potenciálně ovlivnit následnou výrobu.

Čištění zařízení je proto třeba považovat za součást výrobního procesu.

Praktický čisticí program může definovat:

• Jaké zařízení je třeba vyčistit
• Které oblasti vyžadují pozornost
• Kdy by mělo dojít k čištění
• Jakou metodu čištění použít
• Jak se kontroluje účinnost čištění
• Jaké záznamy by měly být vedeny

Vhodná metoda by měla být vždy kompatibilní se zařízením a výrobním procesem.

Toto rozlišení je důležité.

Čištěníobecně odkazuje na odstranění nežádoucího materiálu, zbytků nebo kontaminantů z povrchu.

Dezinfekceasterilizacejsou různé koncepty s různými účely a požadavky.

Ne každý výrobní proces lékařských elektrod je sterilní výrobní proces.

Výrobci by proto neměli automaticky popisovat výrobní prostředí jako „sterilní“ jen proto, že jsou zavedeny kontroly čistoty.

Vhodná terminologie závisí na skutečném výrobním procesu a příslušných požadavcích na produkt.

Pro výrobu elektrodové podložky může být relevantním cílemkontrolovaná čistota spíše než sterilita.

Toto rozlišení pomáhá vyhnout se přehánění toho, čeho má výrobní prostředí dosáhnout.

Ne každá část továrny má nutně stejné požadavky na čistotu.

Prostory pro skladování materiálu, oblast přípravy surového-materiálu, výrobní linka, kontrolní stanice a oblast hotových{1}}produktů mohou mít různé požadavky na proces.

Důležité je zjistit, kde dochází k expozici produktu a kde by kontaminace mohla mít významný dopad.

Například:

Skladování materiálu

Materiály by měly zůstat před použitím náležitě chráněny.

↓

Příprava výroby

Zařízení a pracovní plochy jsou připraveny pro proces.

↓

Výrobní

Exponované povrchy produktů jsou během zpracování vhodně kontrolovány.

↓

Inspekce

S produkty se zachází tak, aby nedocházelo ke kontaminaci, které se lze vyhnout.

↓

Hotový výrobek

Produkty zůstávají chráněny, dokud nejsou zabaleny nebo jinak převedeny do další kontrolované fáze.

To vytváří proces{0}}orientovaný přístup k čistotě.

Během výroby mohou být některé součásti elektrodové podložky dočasně odkryty.

Například hydrogelový povrch nebo adhezivní vrstva může potřebovat zůstat exponované během specifického výrobního kroku.

Čím déle zůstane citlivý povrch vystaven, tím důležitější se stanou vhodné kontroly prostředí a manipulace.

Výrobci proto mohou zvážit:

• Doba vystavení
• Ochrana materiálu
• Obsluha operátora
• Čistota zařízení
• Přenosové metody
• Přerušení výroby

Cílem není nutně eliminovat veškerou expozici.

Spíše je tokontrolovat expozici tam, kde je expozice součástí výrobního procesu.

Výrobní linka může vyrábět různé produkty nebo konfigurace v různých časech.

Když se výroba mění z jednoho produktu na druhý, je třeba přechod kontrolovat.

Změna může zahrnovat:

• Odstranění předchozích materiálů
• Vyčištění pracovního prostoru
• Čištění příslušného vybavení
• Kontrola výrobních nástrojů
• Příprava nových materiálů
• Potvrzení identifikace produktu
• Ověření, zda je linka připravena na další výrobní sérii

To je důležité nejen pro čistotu, ale také pro prevencizáměny-a nezamýšlené přenášení materiálů.

Čistý přechod poskytuje jasný výchozí bod pro další výrobní sérii.

Jakmile elektrodová podložka dokončí výrobní a kontrolní fáze, je třeba produkt stále chránit.

Balení může pomoci chránit hotové výrobky před:

• Fyzické poškození
• Expozice prostředí
• Cizí částice
• Nekontrolovaná manipulace

Systém balení by měl být vhodný pro produkt a jeho zamýšlené podmínky skladování a distribuce.

Proto nelze na čistotu pohlížet jako na něco, co končí, když se výrobní stroj zastaví.

Produkt musí zůstat náležitě chráněn při následné manipulaci a balení.

Jedním z největších rozdílů mezi kontrolovaným výrobním prostředím a jednoduchou údržbou jekonzistence.

Továrna může v jeden konkrétní den vypadat extrémně čistě.

To nutně neznamená, že jeho výrobní proces je důsledně kontrolován.

Vyspělý systém považuje čistotu za běžnou součást výroby.

To může zahrnovat:

• Definované postupy čištění
• Přidělené odpovědnosti
• Pravidelné kontroly
• Vhodné školení
• Řízená manipulace s materiálem
• Kontroly výrobní-oblasti
• Záznamy tam, kde je to vhodné
• Vyšetřování problémů souvisejících-s čistotou

Jinými slovy:

Čistota by měla být zabudována do procesu, nikoli přidávat po procesu.

Pokud je identifikován cizí materiál, neočekávané zbytky nebo jiný problém-související s čistotou, prvním krokem by mělo být porozumět situaci, spíše než okamžitě předpokládat příčinu.

Výrobní šetření může zvážit:

• Kde byl problém objeven?
• Kdy byl produkt vyroben?
• O jaké materiály šlo?
• Jaké zařízení bylo použito?
• Došlo k nedávné změně?
• Byla provedena údržba nebo čištění?
• Vyskytly se neobvyklé podmínky procesu?
• Mohl problém pocházet z manipulace nebo skladování?

Toto je další oblast, kde mohou spolupracovat výrobní systémy, o kterých jsme hovořili v předchozích článcích.

Sledovatelnostpomáhá identifikovat relevantní historii výroby.

SPCmůže pomoci identifikovat neobvyklé chování procesu, když existují vhodná data.

Záznamy o nářadí a vybavenímůže poskytnout další kontext.

Kontrola čistoty proto nefunguje nezávisle na širším výrobním systému.

Lékařské elektrody nejsou vyráběny samostatně.

Jeho konečný stav závisí na řetězci činností, který začíná u materiálů a pokračuje přes výrobu, kontrolu, manipulaci a balení.

Čisté výrobní postupy tvoří jednu část tohoto řetězce.

Pomáhají snižovat odvratitelná rizika kontaminace a zároveň podporují kontrolované výrobní prostředí.

Čistota by však neměla být považována za samostatný požadavek.

Funguje společně s:

• Kontroly materiálu
• Ovládání zařízení
• Procesní kontroly
• Personální praxe
• Inspekce
• Sledovatelnost
• Obal
• Řízení kvality

Výsledkem je komplexnější přístup k ochraně produktu během jeho výrobní cesty.